Logo

Přípravek TREMFYA® se aplikuje pomocí předplněného pera One-Press, s nímž bylo více než 98% pacientů spokojených nebo velmi spokojených.[1]

Přípravek TREMFYA® nabízí vyhovující frekvenci dávkování s 6 podanými dávkami za rok při léčbě PsO a PsA po 1. roce léčby.[2]

Tremfya-dosing_and_admin_chart.png

Jedna dávka 100 mg jednou za 8 týdnů následně po dvou indukčních dávkách v týdnu 0 a 4.[2]

U pacientů trpících PsA, u nichž je na základě klinického posouzení vysoké riziko poškození kloubů, lze zvážit dávku 100 mg každé 4 týdny.[2]

Při předepisování přípravku Tremfya® každé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a poté podle rutinních postupů léčby pacienta. Pokud se pozoruje zvýšení ALT nebo AST a je podezření na poškození jater vyvolané léčivem, má se přípravek Tremfya® dočasně vysadit, dokud se tato diagnóza nevyloučí.[2]

bkgd-title-with-padding.png

Podívejte se, jak TREMFYA® poskytuje pacientům flexibilitu při podávání doma nebo na cestách, bez nutnosti návštěvy nemocnice.[2]

Explore-TREMFYA-in-psoriatic-arthritis.png

Pacienti chtějí léčbu, která neomezuje jejich životní styl.[3]

Článek 33 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (REACH) Společnost Janssen, člen obchodní společnosti Johnson & Johnson, dle požadavků článku 33 nařízení REACH informuje uživatele našich přípravků v případě, že jakákoliv jejich součást obsahuje látky vzbuzující mimořádné obavy (SVHC), které jsou uvedené na seznamu SVHC REACH v koncentraci vyšší než 0,1 hmotnostního procenta. Následující SVHC ze seznamu REACH jsou obsaženy v některé ze součástí zařízení k podávání přípravků společnosti Janssen:

Tremfya-dosing-table.png

Více informací o nařízení REACH naleznete na následujících stránkách:

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky je možné nahlásit tímto způsobem: [insert local reporting URL/organisation]

*PASI 100

Zkrácená informace o léčivém přípravku

• Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název přípravku a lékové formy: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
Léčivá látka: Guselkumab 100 mg v 1 ml roztoku.
Indikace:Plaková psoriáza - léčba středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Psoriatická artritida- léčba aktivní psoriatické artritidy samotně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerují.
Dávkování a způsob podání: 100 mg subkutánní injekce v 0. a 4. týdnu, následně udržovací dávka každých 8 týdnů. U pacientů, u nichž je na základě klinického posouzení vysoké riziko poškození kloubů, lze zvážit dávku 100 mg s.c. každé 4 týdny.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku TREMFYA, klinicky významné aktivní infekce.
Zvláštní upozornění: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce. U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena. Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit na infekci tuberkulózou. Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností. Při podávání Tremfya každé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a poté podle rutinních postupů. Pokud se pozoruje zvýšení ALT nebo AST a je podezření na poškození jater vyvolané léčivem, má se přípravek Tremfya dočasně vysadit, dokud se tato diagnóza nevyloučí. Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci. Více viz SmPC.
Interakce: Lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP jsou nepravděpodobné. Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná. Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie nebyla hodnocena. Více viz SmPC.
Těhotenství a kojení: Doporučuje se vyvarovat podávání přípravku TREMFYA v těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.Lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období. Je třeba rozhodnout, zda vysadit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů: TREMFYA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly infekce dýchacích cest. Více viz SmPC.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Beerse, Belgie.
Registrační čísla: EU/1/17/1234/001,EU/1/17/1234/002,EU/1/17/1234/003, EU/1/17/1234/004.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Doba použitelnosti 2 roky.
Velikost balení: 1 resp. 2 předplněné injekční stříkačky nebo 1 resp. 2 předplněná pera.
Datum poslední revize textu*: 30.9.2021
Výdej a úhrada léčivého přípravku: Přípravek TREMFYA je vázán na lékařský předpis a hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci psoriáza. V indikaci psoriatická artritida není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dříve, než začnete přípravek předepisovat, seznamte se s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). SmPC je dostupné na vyžádání na adrese:
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 – Jinonice; tel: +420227012227; www.janssen.com/czech.

*prosím všimněte si vyznačených nových změn v SPC

Reference

Ferris L, et al. J Dermatolog Treat 2020;31:152-159.
TREMFYA® Souhrn udajů o připravku. Datum revize textu: 30.9.2021.
Florek AG, et al. Arch Dermatol Res 2018;310:271-319.
CP-313158 - Datum přípravy: květen 2022