Logo

Přípravek TREMFYA®: Dlouhodobá a setrvalá úleva[1][2]

GOC-skin-clearance

DOSAŽENÍ ZCELA ČISTÉ KŮŽE[1]

Rychlé[6] a setrvalé celkové zlepšení stavu kůže prokázané u PsO po dobu 5 let[1][3]

  • Více než 35% pacientů s psoriázou léčených přípravkem TREMFYA® dosáhlo odpovědi PASI 100 do 16. týdne.[5]*
  • U většiny pacientů s psoriázou léčených přípravkem TREMFYA® bylo dosaženo čisté nebo téměř čisté kůže po 1 roce léčby.[3]+
  • Setrvalá míra zlepšení stavu kůže, kdy většina pacientů s PsO léčených přípravkem TREMFYA® měla čistou nebo téměř čistou kůži po 5 letech léčby.[3]#
Tremfya-graph-vice-16-51

STUDIE VOYAGE 1: Pacienti dosahující odpovědi PASI 100 v 16. týdnu [5] a dále až do 252. týdne (TFR)[3]

Upraveno podle Blauvelt A, et al. 2017 3 a Griffiths C, et al. 2020.[5]

37,4% pacientů léčených přípravkem TREMFYA® dosáhlo PASI 100 v týdnu 16 (úplný soubor analýzy), n=329.[5]

Pacienti ze studie VOYAGE 1. Pacienti randomizovaní k TREMFYA® na začátku studie. Pacienti dosahující PASI 90 v 52. týdnu: 80,1% (TFR), 81,5% (jak bylo pozorováno) a 74,8% (NRI). Pacienti dosahující PASI 100 v 52. týdnu: 50,5 % (TFR), 51,3% (jak bylo pozorováno) a 47,1% (NRI).[3]

Pacienti ze studie VOYAGE 1. Pacienti randomizovaní k TREMFYA® na začátku studie. Pacienti dosahující PASI 90 v týdnu 252: 83,1% (TFR), 86,2% (jak bylo pozorováno) a 64,4% (NRI). Pacienti dosahující PASI 100 v týdnu 252: 51,0% (TFR), 52,8% (jak bylo pozorováno) a 39,5% (NRI).[3]

Pacienti ze studie fáze III VOYAGE 1, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie a open-label studií (NRI do 48. týdne, TFR dále). Pacienti převedení v 16. týdnu z placeba na přípravek TREMFYA® a pacienti randomizovaní v 0. týdnu k užívání přípravku TREMFYA®.

VOYAGE 1, studie fáze III, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TREMFYA® u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.[3]

PsO: psoriáza, NRI: imputace chybějících dat hodnotou non-responder; PASI: skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy, s.c. subkutánní, TRF - treatment failure rules.

bkgd-title-with-padding

Dosažení čisté kůže, které pomáhá zbavit pacientů zátěže a dopadů onemocnění PsO na jejich život.[1]

prof. Lluis Puig, MD, Ph.D.: Přínosy včasné intervence nejen pro zlepšení stavu kůže s přípravkem Tremfya®
prof. Lluis Puig, MD, Ph.D.: Jak bychom mohli prolomit cyklus rekurence onemocnění u psoriázy?
joint-line

Nesporná účinnost v oblasti léčby kloubního postižení[2]

Setrvalá úleva od příznaků postižení kloubů prokázaná u psoriatické artritidy po dobu až 2 let.[2][4]

Tremfya-nespo-74

Pacienti dosahující odpovědi ACR 20 s přípravkem TREMFYA® až do 100. týdne (NRI)[2]

Upraveno podle McInnes IB, et al. 2021.2

Primární cílový ukazatel ve 24. týdnu. Ve 24. týdnu byl uplatněn princip FAS, poté byla využita metoda NRI. Číslo n koresponduje s celkovým počtem pacientů ve vzorku, u kterých byl analyzován specifický rys v uvedeném časovém bodu. ACR20: dosažení alespoň 20% zlepšení dle kritérií dle American College of Rheumatology, FAS: všichni randomizovaní pacienti (Full Analysis Set), NRI: imputace chybějících dat hodnotou non-responder, PsA: psoriatická artritida. Absolutní rozdíl ve 24. týdnu: přípravek TREMFYA® každých 8 týdnů vs. placebo – 31%, p<0.0001; TREMFYA® každé 4 týdny vs. placebo – 31%, p<0,0001. Adjustovaná p-hodnota.[6]

DISCOVER-2 byla studie fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TREMFYA® u bionaivních pacientů s aktivním PsA.

Tremfya-pacientu-psa-55.png
Tremfya-pacientu-psa-36.png

Pacienti dosahující odpovědi ACR 50 a ACR 70 s přípravkem TREMFYA® až do 100. týdne (NRI)[2]

*Výsledky v oblasti dosažení odpovědi ACR 50 a ACR 70 u pacientů, kterým byl podáván přípravek Tremfya 100 mg s.c. každých 8 týdnů.

Explore-TREMFYA-in-psoriatic-arthritis
Zlepšení skóre ACR znamená méně bolesti a menší otok [7] a omezení strukturálního poškození zlepšuje kvalitu života.[8]

Přípravek TREMFYA® pomáhá omezovat progresi strukturálního poškození v průběhu času[2]

Tremfya-zpomaleni-progrese

Průměrná změna progrese strukturálního poškození kloubů (vdH-S skóre) od 0. do 100. týdne[2]

Upraveno podle McInnes IB, et al. 20211 a McInnes IB, et al. 2021.[2]

Změna od 24. do 52. týdne po převedení z placeba. Minimální detekovatelná změna z celkového SHS skóre modifikovaného pro PsA byla 1,85 v 0. - 24. týdnu a 2,39 v 0. - 52. týdnu. PsA: psoriatická artritida, vdH-S: modifikované Sharpovo skóre dle van der Heijde.

Tremfya

Pacienti užívající přípravek TREMFYA®, mohli již od 24. týdne bez významnějších obtíží, vykonávat běžné každodenní aktivity [6] a toto zlepšení se podařilo zachovat po dobu až 2 let.[4]

Přípravek TREMFYA® v léčbě PsA:

prof. Antonio Martorell v tomto krátkém videu rozebírá studie DISCOVER a jejich výsledky u pacientů s PsA.

Přípravek TREMFYA® v léčbě PsA:

prof. Frank Behrens rozebírá klinická data ze studií DISCOVER–2 a COSMOS.

Zjistěte více o klinických studiích s přípravkem TREMFYA® v léčbě PsA.

cal-yellow-line

Prokázaná dlouhodobá perzistence na léčbě[1][4]

VĚTŠINA PACIENTŮ, KTEŘÍ ZAHÁJILI LÉČBU PŘÍPRAVKEM TREMFYA®, SE I NADÁLE DLOUHODOBĚ LÉČILI PŘÍPRAVKEM TREMFYA®[4][5]

Tremfya-key-data-7.png
Tremfya-key-data-77-88.png

Setrvání pacientů na léčbě, je kombinací účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a spokojenosti nebo preference pacienta.
*Zahrnuje pacienty, kteří byli randomizováni k užívání přípravku TREMFYA® na počátku studie a pacienty, kteří byli převedeni z placeba v 16. týdnu (Pso)1 a ve 24. týdnu (PsA).[3] 76,9 % pacientů ze studie VOYAGE 1 pokračovalo v užívání přípravku TREMFYA ® až do 252. týdne a 88 % pacientů ze studie DISCOVER 2 dokončilo léčbu přípravkem TREMFYA® až do 100. týdne.[4]

Při předepisování přípravku TREMFYA® každé 4 týdny u psoriatické artritidy se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a v průběhu léčby pacienta. Velmi časté nežádoucí účinky přípravku TREMFYA® byly infekce dýchacích cest. Častými nežádoucími účinky přípravku TREMFYA® byly zvýšení transamináz, bolest hlavy, průjem, artralgie a reakce v místě vpichu.[9]

†Kombinovaná skupina TREMFYA®, zahrnuje pacienty randomizované k léčbě přípravkem TREMFYA® na začátku studie a k léčbě placebem, kteří přešli na TREMFYA® v týdnu 16. 6,7 % pacientů přerušilo léčbu léčba kvůli ≥1 NÚ v týdnu 264 (n=494) ve studii VOYAGE 1.

Přípravek TREMFYA® prokázal příznivý a konzistentní bezpečnostní profil u PsO[1] a PsA[2]

Tremfya-Table-key-data.png

Přípravek TREMFYA® má ověřený bezpečnostní profil podložený 5 lety následného sledování. [9]

Adaptováno ze Souhrn udajů o připravku TREMFYA.

AE, nežádoucí příhoda. *Nežádoucí účinky klasifikované podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).

Podpůrné materiály pro zdravotnické odborníky

Podívejte se na videa s předními odborníky a stáhněte si podrobnější informace týkající se klinických studií.

Podpůrné materiály pro pacienty

Vytvořili jsme sadu zdrojů a nástrojů, které Vám mohou pomoci poskytnout Vašim pacientům informace, které potřebují vědět, aby lépe pochopili své onemocnění a jeho léčbu.

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky je možné nahlásit tímto způsobem: [insert local reporting URL/organisation]

*PASI 100

Zkrácená informace o léčivém přípravku

• Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Název přípravku a lékové formy: Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Tremfya 100 mg injekční roztok v předplněném peru.
Léčivá látka: Guselkumab 100 mg v 1 ml roztoku.
Indikace:Plaková psoriáza - léčba středně závažné až závažné plakové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Psoriatická artritida- léčba aktivní psoriatické artritidy samotně nebo v kombinaci s methotrexátem u dospělých, kteří nedostatečně odpovídají na předchozí terapii nemoc modifikujícím antirevmatikem (DMARD) nebo ji netolerují.
Dávkování a způsob podání: 100 mg subkutánní injekce v 0. a 4. týdnu, následně udržovací dávka každých 8 týdnů. U pacientů, u nichž je na základě klinického posouzení vysoké riziko poškození kloubů, lze zvážit dávku 100 mg s.c. každé 4 týdny.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku TREMFYA, klinicky významné aktivní infekce.
Zvláštní upozornění: Přípravek Tremfya může zvyšovat riziko infekce. U pacientů s jakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba přípravkem Tremfya nesmí zahajovat, dokud infekce nevymizí nebo nebude odpovídajícím způsobem léčena. Před zahájením léčby přípravkem Tremfya je nutno pacienty vyšetřit na infekci tuberkulózou. Po registraci přípravku byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce. Některé případy se vyskytly několik dní po léčbě guselkumabem, včetně případů s kopřivkou a dušností. Při podávání Tremfya každé 4 týdny při psoriatické artritidě se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a poté podle rutinních postupů. Pokud se pozoruje zvýšení ALT nebo AST a je podezření na poškození jater vyvolané léčivem, má se přípravek Tremfya dočasně vysadit, dokud se tato diagnóza nevyloučí. Před vakcinací živými virovými nebo živými bakteriálními vakcínami, musí být léčba přípravkem pozdržena po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce a může být znovu zahájena alespoň 2 týdny po vakcinaci. Více viz SmPC.
Interakce: Lékové interakce mezi guselkumabem a substráty CYP jsou nepravděpodobné. Při současném podávání guselkumabu a substrátů CYP450 není úprava dávky potřebná. Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie nebyla hodnocena. Více viz SmPC.
Těhotenství a kojení: Doporučuje se vyvarovat podávání přípravku TREMFYA v těhotenství. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a nejméně 12 týdnů po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.Lidské IgG jsou vylučovány do mateřského mléka během prvních několika dnů po narození a brzy poté klesají na nízké koncentrace; v důsledku toho nelze vyloučit riziko pro kojené dítě během tohoto období. Je třeba rozhodnout, zda vysadit léčbu přípravkem Tremfya nebo se zdržet zahájení léčby, přičemž se vezme v potaz přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Tremfya pro ženu.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů: TREMFYA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Nežádoucí účinky: Nejčastějším nežádoucím účinkem byly infekce dýchacích cest. Více viz SmPC.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Beerse, Belgie.
Registrační čísla: EU/1/17/1234/001,EU/1/17/1234/002,EU/1/17/1234/003, EU/1/17/1234/004.
Podmínky uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem a světlem. Doba použitelnosti 2 roky.
Velikost balení: 1 resp. 2 předplněné injekční stříkačky nebo 1 resp. 2 předplněná pera.
Datum poslední revize textu*: 30.9.2021
Výdej a úhrada léčivého přípravku: Přípravek TREMFYA je vázán na lékařský předpis a hrazen z veřejného zdravotního pojištění v indikaci psoriáza. V indikaci psoriatická artritida není hrazen z veřejného zdravotního pojištění. Dříve, než začnete přípravek předepisovat, seznamte se s úplným zněním Souhrnu údajů o přípravku (SmPC). SmPC je dostupné na vyžádání na adrese:
Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5 – Jinonice; tel: +420227012227; www.janssen.com/czech.

*prosím všimněte si vyznačených nových změn v SPC

Reference

Reich K, et al. Br J Dermatol. 2021 Dec;185(6):1146-1159. doi: 10.1111/bjd.20568. Epub 2021 Sep 8.
McInnes IB, et al. Arthritis Rheumatol. 2022 Mar;74(3):475-485. doi: 10.1002/art.42010. Epub 2022 Feb 7.
Griffiths CEM, et al. Maintenance of Response Through 5 Years of Continuous Guselkumab Treatment: Results From the Phase 3 VOYAGE 1 Trial. Presented at the 16th Annual Coastal Dermatology Symposium. October 15-16, 2020.
McInnes IB, et al. Efficacy and Safety of Guselkumab, a Monoclonal Antibody Specific to the p19-Subunit of Interleukin-23, Through 2 Years: Results from a Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Conducted in Biologic-naïve Patients with Active Psoriatic Arthritis. Presented at Innovations in Dermatology Conference, March 16-20, 2021. Online.
Blauvelt A, et al. J Am Acad Dermatol. 2022 Apr;86(4):827-834. doi: 10.1016/j.jaad.2021.11.004. Epub 2021 Nov 17.
Mease P, et al. Lancet. 2020 Apr 4;395(10230):1126-1136. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30263-4. Epub 2020 Mar 13.
Mease PJ, et al. Semin Arthritis Rheum. 2018 Jun;47(6):786-796. doi: 10.1016/j.semarthrit.2017.10.021.
D van der Heijde, et al. Arthritis Res Ther. 2020 Feb 3;22(1):18. doi: 10.1186/s13075-020-2103-8.
TREMFYA® Souhrn udajů o připravku. Datum revize textu: 30.9.2021.
Geale K, et al. Rheumatol Adv Pract. 2020 Dec 19;4(2):rkaa070. doi: 10.1093/rap/rkaa070. eCollection 2020.
CP-313158 - Datum přípravy: květen 2022