Upraveno podle Blauvelt A, et al. 2017 3 a Griffiths C, et al. 2020.[5]
37,4% pacientů léčených přípravkem TREMFYA® dosáhlo PASI 100 v týdnu 16 (úplný soubor analýzy), n=329.[5]
Pacienti ze studie VOYAGE 1. Pacienti randomizovaní k TREMFYA® na začátku studie. Pacienti dosahující PASI 90 v 52. týdnu: 80,1% (TFR), 81,5% (jak bylo pozorováno) a 74,8% (NRI). Pacienti dosahující PASI 100 v 52. týdnu: 50,5 % (TFR), 51,3% (jak bylo pozorováno) a 47,1% (NRI).[4]
Pacienti ze studie VOYAGE 1. Pacienti randomizovaní k TREMFYA® na začátku studie. Pacienti dosahující PASI 90 v týdnu 252: 83,1% (TFR), 86,2% (jak bylo pozorováno) a 64,4% (NRI). Pacienti dosahující PASI 100 v týdnu 252: 51,0% (TFR), 52,8% (jak bylo pozorováno) a 39,5% (NRI).[4]
Pacienti ze studie fáze III VOYAGE 1, kteří vstoupili do prodloužené fáze studie a open-label studií (NRI do 48. týdne, TFR dále). Pacienti převedení v 16. týdnu z placeba na přípravek TREMFYA® a pacienti randomizovaní v 0. týdnu k užívání přípravku TREMFYA®.
VOYAGE 1, studie fáze III, dvojitě zaslepená, placebem a aktivním komparátorem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TREMFYA® u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.[4]
PsO: psoriáza, NRI: imputace chybějících dat hodnotou non-responder; PASI: skóre indexu plochy postižení a závažnosti psoriázy, s.c. subkutánní, TRF - treatment failure rules.
Upraveno podle McInnes IB, et al. 2021.2
Primární cílový ukazatel ve 24. týdnu. Ve 24. týdnu byl uplatněn princip FAS, poté byla využita metoda NRI. Číslo n koresponduje s celkovým počtem pacientů ve vzorku, u kterých byl analyzován specifický rys v uvedeném časovém bodu. ACR20: dosažení alespoň 20% zlepšení dle kritérií dle American College of Rheumatology, FAS: všichni randomizovaní pacienti (Full Analysis Set), NRI: imputace chybějících dat hodnotou non-responder, PsA: psoriatická artritida. Absolutní rozdíl ve 24. týdnu: přípravek TREMFYA® každých 8 týdnů vs. placebo – 31%, p<0.0001; TREMFYA® každé 4 týdny vs. placebo – 31%, p<0,0001. Adjustovaná p-hodnota.[3]
DISCOVER-2 byla studie fáze III, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie, která hodnotila účinnost a bezpečnost přípravku TREMFYA® u bionaivních pacientů s aktivním PsA.
*Výsledky v oblasti dosažení odpovědi ACR 50 a ACR 70 u pacientů, kterým byl podáván přípravek Tremfya 100 mg s.c. každých 8 týdnů.
Upraveno podle McInnes IB, et al. 20211 a McInnes IB, et al. 2021.[2]
Změna od 24. do 52. týdne po převedení z placeba. Minimální detekovatelná změna z celkového SHS skóre modifikovaného pro PsA byla 1,85 v 0. - 24. týdnu a 2,39 v 0. - 52. týdnu. PsA: psoriatická artritida, vdH-S: modifikované Sharpovo skóre dle van der Heijde.
Setrvání pacientů na léčbě, je kombinací účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a spokojenosti nebo preference pacienta.
*Zahrnuje pacienty, kteří byli randomizováni k užívání přípravku TREMFYA® na počátku studie a pacienty, kteří byli převedeni z placeba v 16. týdnu (Pso)1 a ve 24. týdnu (PsA).[4] 76,9 % pacientů ze studie VOYAGE 1 pokračovalo v užívání přípravku TREMFYA ® až do 252. týdne a 88 % pacientů ze studie DISCOVER 2 dokončilo léčbu přípravkem TREMFYA® až do 100. týdne.[6]
Při předepisování přípravku TREMFYA® každé 4 týdny u psoriatické artritidy se doporučuje vyhodnotit jaterní enzymy na začátku léčby a v průběhu léčby pacienta. Velmi časté nežádoucí účinky přípravku TREMFYA® byly infekce dýchacích cest. Častými nežádoucími účinky přípravku TREMFYA® byly zvýšení transamináz, bolest hlavy, průjem, artralgie a reakce v místě vpichu.[9]
†Kombinovaná skupina TREMFYA®, zahrnuje pacienty randomizované k léčbě přípravkem TREMFYA® na začátku studie a k léčbě placebem, kteří přešli na TREMFYA® v týdnu 16. 6,7 % pacientů přerušilo léčbu léčba kvůli ≥1 NÚ v týdnu 264 (n=494) ve studii VOYAGE 1.
Adaptováno ze Souhrn udajů o připravku TREMFYA.
AE, nežádoucí příhoda. *Nežádoucí účinky klasifikované podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Podívejte se na videa s předními odborníky a stáhněte si podrobnější informace týkající se klinických studií.
Vytvořili jsme sadu zdrojů a nástrojů, které Vám mohou pomoci poskytnout Vašim pacientům informace, které potřebují vědět, aby lépe pochopili své onemocnění a jeho léčbu.
▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Nežádoucí účinky je možné nahlásit tímto způsobem: [insert local reporting URL/organisation]
*PASI 100